为切实强化基层医疗机构药械质量安全，宿豫区市场监管局紧扣药械领域风险隐患防控，以“严查、严管、严控”为导向，在全区范围内开展医疗机构药械质量安全专项监督检查，通过“药”上加压、“械”上发力，切实保障群众用药用械安全。
突出重点领域，靶向精准发力。本次检查覆盖医疗机构药械购销渠道、储存条件、使用、药械不良反应/事件监测报告等环节，严查是否建立供应商资质审核制度，是否留存供货方合法资质、产品注册证及合格证明文件，药械购进票、账、货、资质管理是否健全、规范，药品储存温湿度记录、冷链运输记录是否完整，医疗器械是否分类存放并配备相应设施，抽查处方药是否凭处方销售，是否存在超范围使用医疗器械行为，手术室、检验科等科室设备维护记录是否规范，是否建立药械不良反应/事件报告制度等。·
创新监管手段，提升执法效能。一是“靶向抽检”加码。针对中药饮片、一次性使用动静脉穿刺器等重点品种开展监督抽检18批次，检测结果及时向社会公示，形成“抽检—曝光—整改”的闭环震慑，倒逼质量提升。二是“监管+医保”联动。与医保部门建立协同机制，推动药械质量安全与医保基金使用挂钩，通过跨部门数据互通，对多次出现质量问题的机构，同步采取暂停医保支付、约谈负责人、信用评级降级等措施。三是“智慧监管”赋能。利用药品追溯系统、医疗器械UDI平台，实时比对药械流向，利用温湿度远程监测设备排查冷链管理漏洞，实现从“入库扫码”到“临床使用”的电子化监管全覆盖。
“宣教+指导”并重，推动责任落实。针对公立医疗机构、民营诊所、村卫生室等不同主体，分类举办《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械使用质量监督管理办法》专题培训；指导督促各医疗机构认真落实药品质量管理主体责任，认真开展“三查三对”自查自纠（查资质、查流程、查记录，对制度、对设备、对人员），主动抓好问题整改。
截至目前，已检查医疗机构11家，排查药品储存温度不达标、医疗器械验收记录不全等问题4项，责令整改2家，查扣过期药械2批次。下一步，宿豫区市场监管局将建立问题整改“回头看”机制，对整改情况跟踪复查，确保隐患动态清零。同时，加强与公安、医保、卫健等部门密切协作，对屡教不改、严重违法违规的医疗机构，一律依职责查处、联合惩戒，形成“检查一家、规范一片”的良好效应，为群众筑牢用药用械的“安全堤坝”。
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