宿豫区积极开展第一类医疗器械“僵尸企业”清理工作

为进一步优化营商环境，解决注册后未经营或经营困难的医疗器械“僵尸企业”的问题，近期，宿豫区市场监管局开展了对第一类医疗器械企业的专项清理行动。

一、线上发现与线下核查相结合。依托江苏省药品智慧监管平台，对辖区内第一类医疗器械企业的在库数据进行详细摸排，梳理形成《宿豫区第一类医疗器械“僵尸企业”清单》，组织执法人员对疑似“僵尸企业”的注册地址和生产经营场所进行现场检查，查看是否存在实际生产经营活动迹象、生产设备是否闲置、人员是否在位、不在备案地址且无法取得联系等情况。

二、分类监管与重点突出相结合。对于主动申请取消第一类医疗器械备案凭证的企业，简化取消流程，提供便捷服务，引导其有序退出市场；对于有继续经营意愿但存在困难的企业，提供政策指导和技术支持，帮助其恢复正常运营；对于无法取得联系或拒不配合整改的企业，依据相关法律法规，依法吊销其备案凭证，并在官方网站予以公告，向社会公示清理结果。

三、优化服务与扶持发展相结合。简化行政审批流程，缩短企业办事时间，提升服务效率；组织医疗器械企业法规培训会，邀请行业专家讲解《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规；设立专门咨询窗口，为企业提供一对一的政策解读和业务指导，特别是未能按时提交年度自查报告的部分企业，帮助企业理解并落实自查要求，避免因不了解规定而受到处罚。

截至目前，已成功核实了11户企业信息，其中6户企业完成了线下核查，有2家企业主动取消21个产品备案和2个生产备案。下一步，宿豫区将持续做好第一类医疗器械备案清理工作，定期开展“回头看”检查，防止“僵尸企业”死灰复燃，切实做到以清理促规范、以清理促服务和发展，确保公众用械安全。